1、疫苗管理法将带来哪些新变化？
      6月29日，我国迎来了疫苗管理法，将实行“最严格”的管理制度，对违法者施以最严厉的处罚。同时，它对人的生命安全施以呵护，预防接种异常反应补偿、疫苗责任强制保险等新制度，彰显了法律的温度。
在这部法律的监管下，疫苗将从哪里来，谁来管，到哪里去？
      疫苗从哪里来？疫苗企业的主体责任大大增强
      什么是疫苗上市许可持有人？这个拗口的名词在疫苗管理法有了解释：是指依法取得疫苗药品注册证书和药品生产许可证的企业。
      疫苗管理法明确，疫苗上市许可持有人应当加强疫苗全生命周期质量管理，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。所谓疫苗全生命周期，指的是疫苗研制、生产、流通、预防接种等全过程。
     值得注意的是，此次疫苗管理法还首次提出疫苗“上市后管理”。南开大学法学院副院长、药品法专家宋华琳说，这项制度的责任主体也是疫苗上市许可持有人，指的是企业在事后也要进行风险控制。
     宋华琳说，长期以来，我国疫苗的风险管理更多依靠监管部门加强监管，疫苗企业往往缺乏成熟的药物警戒和风险管理计划，在整个链条中处于被动地位。2018年发生的吉林长春长生疫苗案件也暴露了企业主体责任缺失的问题。
     宋华琳认为，在解决疫苗从哪里来的问题上，上述新规定大大强化了疫苗企业的主体责任，体现了法律总则规定的安全第一、风险管理的原则，将给疫苗全生命周期监管带来积极变化。
     疫苗谁来管？现场检查和延伸检查让监管“牙齿”更有力
     以前，我国疫苗监管的各项法规分散在各处，各类监管机构“各管一段”。疫苗管理法此次进行了法律上的“整合”，明确了各级主管部门在各个环节的监管职责，建立了疫苗质量、预防接种等信息共享机制，实行疫苗安全信息统一公布制度。
     疫苗管理法还提出，药品监督管理部门应当加强对疫苗企业的现场检查，必要时，还可以对为疫苗研制、生产、流通等活动提供产品或服务的单位和个人进行延伸检查。国家建设中央和省级两级职业化、专业化药品检查员队伍，加强对疫苗的监督检查。
     宋华琳举例说，延伸检查意味着药监部门监管的对象不再限于药企，而可以是提供物流、辅料的单位和个人，大大扩展了监管对象的范围。
     他说，疫苗安全重在日常监管。近年来疫苗安全问题开始向技术性极强的生产环节延伸，信息共享、专业人员互助、监管制度互联等变化将使监管“牙齿”更有力。
     打了疫苗以后咋保障？救济方式“整体革新”
     打了疫苗以后，万一发生意料之外的结果，该怎么办？复旦大学法学院副教授杜仪方表示，此次立法对于疫苗救济方式进行了整体革新，疫苗责任强制保险制度就是其中之一，这也是国际通行的一种疫苗救济方式。
     疫苗管理法规定，国家实行疫苗责任强制保险制度。根据该法的规定，疫苗企业应当按规定投保，因疫苗质量问题造成受种者损害的，保险公司在承保的责任限额内予以赔付。
     此外，合格疫苗也有极低概率会发生严重不良反应，导致接种者致残、死亡。我国早已制定预防接种异常反应补偿制度。杜仪方说，此次立法也做了大幅度的创新，包括立法明确由国务院制定异常反应补偿目录范围、标准和程序，以实现各地补偿的相对统一。
     对于异常反应，疫苗管理法也规定国家鼓励通过商业保险等形式对其进行补偿。对当事人来说，这将使获得补偿的途径更快捷；对于疫苗企业来说，这种补偿方式也更为合理，使其有更多的动力投入疫苗生产研发和推广中。


2、疫苗管理法通过（附权威解读）
　　一直以来，社会公众对于疫苗的安全性、有效性、可及性高度关注。6月29日下午，十三届全国人大常委会第十一次会议闭幕，会议表决通过了疫苗管理法，会后，全国人大常委会办公厅举行专题发布会，回应相关热点问题。
　　疫苗管理法有哪些亮点？人民日报政文记者权威解读。
　　最严格的监管
　　全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰介绍，疫苗是我们国家战略性和公益性产品，主要对象是儿童，所以对疫苗管理进一步总结经验、完善制度十分必要。同时，疫苗在管理上也有一些特殊性，质量要求比较高，专门立法有利于增强立法的针对性、实效性和可行性。
　　近年以来，在疫苗领域中发生了一些问题，社会公众对疫苗违法犯罪的法律责任问题高度关注。袁杰介绍，对构成犯罪的依法从重追究刑事责任，这次疫苗管理法在法律责任一章的第一条进行了规定，非常鲜明地体现了最严的原则，并且明确要严格处罚到人。
　　“这部法律明确提出了疫苗应该实行最严格的监管，对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程提出了特别的制度和规定。”国家药品监督管理局局长焦红介绍：在疫苗管理法中对生产销售假劣疫苗的，申请疫苗注册提供虚假数据的，以及违反相关质量管理规范等违法行为，设置了远比一般药品高的处罚，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位以及其他的责任人员，要给予严厉的资格罚、财产罚和自由罚。所以疫苗管理法对疫苗实施了全过程、全环节、全方位的严管，这将有利于规范疫苗全生命周期的管理，有利于进一步促进我国疫苗质量的提升，也会增强人民群众对疫苗安全的信心。
　　发生异常反应，补偿！
　　疫苗接种发生的异常反应，是普遍非常关心的问题。疫苗管理法规定了国家实施预防接种异常反应的补偿制度。
　　国家卫生健康委员会疾病预防控制局副巡视员崔钢介绍，疫苗的异常反应，本身是疫苗的生物特性决定的。另外，与受种者自身免疫的具体情况，比如是不是有免疫缺陷，或者当时处在某一种疾病的潜在情况等等各种因素都相关。
　　“接种疫苗以后出现的异常反应，发生率是非常低的。” 崔钢介绍，因为异常反应是接种合格的疫苗、规范操作以后出现的，它是一种无过错行为，所以不叫“赔偿”，是“补偿”。
　　据介绍，补偿的原则是：凡接种的疫苗属于国家免疫规划疫苗的，无论是全国性的，或者是某省，根据本地区疾病控制需要确定的免疫规划疫苗，发生的异常反应均由财政支付；属于自费接种的疫苗，出现异常反应由疫苗生产企业，也就是上市许可持有人来承担。
　　另外，这次法律还鼓励实施通过商业保险开展补偿。商业保险的目的是使我们的补偿、调查、诊断更快捷、更规范，效率更高。实际上我们采取这一系列工作，都是希望广开渠道，使这个虽然发生率极低，但是对每一个异常反应受种者及其家庭体现人文关怀。
　　疫苗信息，公开！
　　疫苗管理法进一步强调和明确了要加强信息公开，回应媒体和公众的关切。
　　国家药品监督管理局药品监管司司长袁林介绍：
　　一方面，要求监管部门批准后要及时公布批准的说明书、标签，还有监管部门批签发的结果等；
　　另一方面，对疫苗上市许可持有人也提出了全面、系统、明确、具体的要求，包括产品的信息、标签、说明书、质量规范执行情况，批签发情况，甚至包括投保疫苗责任强制险的情况，都要向社会及时公开；
　　再一个方面，疫苗管理法明确规定了要实行疫苗的安全信息统一发布制度，要求药监部门会同卫生健康部门加强这方面的沟通、交流，建立疫苗质量和预防接种等信息的共享机制，强化风险信息的沟通交流。要求在公布重大疫苗安全信息时，要及时、准确、全面，还要按规定进行科学的分析和评估，同时要做出必要的解释和说明。