阜蒙市监处字[2020]104号

当事人：阜蒙县紫都台卫生院

医疗机构许可证登记号：72905821521092117c2202

统一社会信用代码(注册号)：        

住所(住址)：阜蒙县紫都台本街

法定代表人(负责人、经营者)： 包卫东  

身份证(其他有效证件)号码：       

联系电话：        其他联系方式： 无 

联系地址： 阜蒙县紫都台本街 

2020年6月1日，阜新蒙古族自治县市场监督管理局执法人员在监督检查中发现：该院化验室冰箱内的白蛋白测定试剂（批号：20180326）（4支）有效期至2020年3月25日。超过有效期。涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条之规定，构成了经营过期医疗器械的行为。根据《市场监督管理局机关行政处罚程序暂行规定》第十七条之规定，我局于2020年6月1日予以立案，并指派杰学义、邱铁良同志负责承办。在调查期间，我局对当事人采取了现场检查、询问等调查方式及手段。

经查，该院于2018年底购入白蛋白测定试剂（批号为：20180326）1盒（4支，100元/支），生产日期为2018年3月26日，有效期为2020年3月25日，至今未使用，超过有效期。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、现场笔录1份,现场照片3份，证明当事人经营涉案的事实。

2、当事人身份证复印件1份，证明当事人的身份。

3、询问笔录1份，证明当事人经营超过有效期医疗器械的情况。

我局于2020年6月1日向当事人送达了阜蒙市监罚告字【2020】104号《行政处罚告知书》，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩要求。

当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条之规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械的规定，构成了经营过期医疗器械的行为。

当事人涉案产品货值金额较小，初次违法，社会危害轻微，主动消除并积极配合行政机关查处违法行为，符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十五条第二项、第四项、第六项之规定，建议减轻处罚。依据《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十二条之规定，适用减轻处罚的，不能减轻至免于行政处罚，罚款金额不得低于法定裁量幅度最低倍数或者金额的10%。

根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的。

我局决定对当事人作处罚如下：

1、责令停止违法行为

2、罚款人民币2000元。

3、没收未销售的白蛋白测定试剂（批号：20180326）1盒。

当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内，将罚款缴至阜新蒙古族自治县财政局财政专户，帐号：21001697824050006870，开户行：阜新蒙古族自治县建设银行。逾期不缴纳罚款，本局将根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一款第（一）项、第（三）项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款并申请人民法院强制执行。

如对上述处罚不服，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向阜新市市场监督管理局或向阜新蒙古族自治县人民政府申请复议；也可在收到决定书之日起六个月内向人民法院提起诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。

阜蒙县市场监督管理局

2020年6月10日 

(市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息)

  本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份承办机构留存。